산업용 LMO 위해성평가기관 운영 제도 개선방안 연구

 

ㅇ 연구배경

 

  유전자변형생물체가 인체와 환경에 미칠 위해를 사전에 방지하고자 ｢바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서｣(Cartagena protocol on biosafety, 카르타헤나 의정서)가 국제협약으로 채택되었으며(2000년 1월), 우리나라는 동 협약의 이행을 위하여 필요한 사항을 ｢유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률(이하 LMO법)｣으로 제정(2001년 3월)하여 2008년 1월부터 시행하고 있다.

 

  생명공학 기술이 다양한 형태로 지속 변화되고 발전됨에 따라 여러 산업 분야에서 그 이용과 응용이 활발해지고 있는데, 특히 바이오융합기술을 기반으로 하는 밀폐된 조건에서 생물체를 이용하여 유용 물질, 제품 생산을 위한 연구개발 및 상업적 생산 활동이 활발해 지고 있다.

 

  국내에서 유전자변형생물체의 생산, 이용, 수입 등을 위해서는「유전자변형생물체법」에 따라 사전에 위해성심사를 통해 안전성을 확인받아야 하는데, 산업통상자원부는 표준시험·검사법과 숙련도를 갖춘 위해성평가기관 지정을 통해 유전자변형생물체 안전성에 대한 객관성, 신뢰도 및 과학적 타당성 확보를 위해 노력하고 있다.

 

ㅇ 연구목적

 

  본 연구에서는 2003년 제정된｢LMO법｣에 따른 위해성평가기관 운영제도의 미비점 보완하고 고품질의 유전자변형기술 및 바이오기술 적용 산물에 대한 위해성평가, 시험검증 인프라 확보 및 안정적 운영을 위한 평가기관 운영 및 관리제도 정비하고자 한다.

 

  이를 위해 위해성평가기관 확보·관리·활용의 현황(문제점 및 개선사항 등)을 파악하여 ｢LMO법｣의 제도적 측면을 개선하고, 현실적인 법제도 운영, 관리와 효율적인 정책 방향 수립의 기초 자료로 활용하고자 한다.

 

 

ㅇ 연구기간 : 2021년06월24일 ~ 2021년11월30일

 

ㅇ 참여인력

  - 연구책임자 : 이진수

  - 공동연구원 : 황명환, 한지민, 김제겸

  - 연구보조원 : 신여림, 이원준

 

ㅇ 분량 : 133p

 

 

< 목 차 >

 

제1장 서 론 1

제1절 연구의 배경 1

제2절 연구의 목적 1

 

제2장 유전자변형생물체 위해성심사 및 평가제도 및 운영현황 2

제1절 개관 2

제2절 유전자변형생물체 위해성심사 및 평가제도 2

 I. 의의 2

 II. 주무기관 3

 III. 위해성심사 절차 5

제3절 유전자변형생물체 위해성평가기관 운영현황 9

 I. 유전자변형생물체 위해성평가 관련 법제도 9

 II. 국내 위해성평가기관 지정‧운영 현황 17

 III. 한계 및 시사점 20

 

제3장 유전자변형생물체 위해성평가제도 실태조사 22

제1절 조사개요 22

 I. 조사목적 22

 II. 조사방법 22

 III. 조사내용 23

제2절 조사결과 25

 I. LMO 위해성평가기관 이용자에 대한 실태조사 25

 II. LMO 위해성평가기관 종사자에 대한 실태조사 44

제3절 시사점 66

 I. 조사일반 66

 II. 위해성평가기관 발전방안 관련 67

 

제4장 비교법적 검토 68

제1절 국내 유사제도의 비교법적 검토 68

 I. 농림축산업용 LMO 위해성 평가기관 지정기준 등에 관한 규정 68

 II. 환경부 유전자변형생물체 위해성평가기관 운영지침 70

 III. 비임상시험관리기준 74

 IV. 화학물질 시험기관의 지정기준 및 관리기준 77

 V. 농약등의 시험연구기관 지정 및 관리규정 79

제2절 해외 주요국의 위해성(안전성)평가기관의 비교법적 검토 82

 I. 유럽연합(EU) 82

 II. 미국 89

 III. 호주 99

 IV. 일본 106

제3절 시사점 115

 I. 국내 유사제도 관련 시사점 115

 II. 해외 주요국 위해성평가제도 관련 시사점 116

 

제5장 유전자변형생물체 위해성평가기관 운영제도 개선방안 119

제1절 법률적 근거의 마련 119

제2절 하위법령 및 통합고시의 구성(안) 120

제3절 산업용 LMO 위해성평가기관 지정 및 운영 고시(안) 122